注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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