仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 什么是LDT？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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