辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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产品分类是否有变化？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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