药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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