对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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