关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 EMA是什么机构

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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