简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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