对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 商品过度包装的危害有哪些？

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 生产管理中什么是6s、8s、12s

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问 什么是几何公差？

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问 什么是零缺陷理论？

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问 什么是位置公差？

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问 什么是基准（datum）？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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