产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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