温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

5647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

1823 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

5990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

4938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 瞬转和稳转有什么区别？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

4392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病毒转染法的优缺点有哪些？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

5990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

6518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论