变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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如何进行产能评估？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 EMA是什么机构

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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