许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 什么是“审计追踪”

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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