关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何看懂AQI？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何全方位控制产品质量？

5708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

5540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2045 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

5883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论