空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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