计算机系统URS怎么写？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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水系统可以停吗

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召回系统如何进行有效性评估？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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EDC系统花费高，没必要？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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