对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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化学试剂按其用途分为哪几种？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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热穿透试验怎么做？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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