新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

6636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

5989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么产品必须要UKCA认证？

2174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1804 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是MORE系统？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请MORE系统的资料有哪些？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论