水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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EDC系统花费高，没必要？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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