无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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抽样方法一般有哪些

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 常用的载体有哪些？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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