俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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临床试验中的随机是什么？

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什么是盲法试验？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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如何处理旧版试验方案？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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