用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 什么是新药？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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