克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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