什么是受试者入组/筛选表？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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测Pb时加抗坏血酸(Vc)做基体改进剂，其作用机理是怎么回事啊？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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电容式液位计与压力式液位计的选择？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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