已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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菌种常见的培养方法有哪些？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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