关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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