对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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软件验证的次数

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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