在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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