什么是产品质量先期策划

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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产品质量审核的作用有哪些?

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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