如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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