电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

1549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品研发中数据完整性是什么？

3436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

4092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

4083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7634 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is “metadata”?

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When does electronic data become a CGMP record?

1448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

2271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论