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首先审计追踪属于电子数据的一种，且属于元数据，电子数据的审核不应脱离开审计追踪。电子数据与审计追踪的审核应重点关注与CQA与CPP相关的数据。审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应，实验室数据审核的周期及频率应基于风险评估确定，涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等），至少应当在做出最终决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。因此审核完全依赖QC负责人而QA抽查不合适。应当建立规程确保原始数据经过审核和批准。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。
CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）第十九条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和内容应当基于风险级别确定。
涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等），至少应当在做出最终决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
参考：
CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）
这家伙很懒，还没有设置简介
