纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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为什么要进行过程能力分析？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 如何创建UDI系统

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