在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 How should blank forms be controlled?

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问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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问 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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问 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

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问 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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