注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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如何保证计算机系统数据完整性？

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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问 What is “data integrity”?

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问 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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问 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 How often should audit trails be reviewed?

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问 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 What is “metadata”?

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