注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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什么是“数据完整性”

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问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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问 What is “data integrity”?

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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问 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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问 How often should audit trails be reviewed?

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问 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 What is “metadata”?

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问 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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