医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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