1
关注
953
浏览

对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望?是否需要对这些公司的场所进行审计?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-26 22:48

Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the service provider when making decisions on service contracts. This may be achieved by on-site audit or desk-based assessment of information submitted by the service provider.

利用QRM的原则来评估数据的关键性和风险,公司在对服务合同进行决策时,应包括对服务提供商实施的数据治理系统的评估。这可以通过现场审计或对服务提供商提交的信息进行桌面评估来实现。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-26 22:48
更新时间
2023-10-26 22:48
关注人数
1 人关注

相关问题

我上了一个计算机化系统,可是没有审计跟踪功能,是否必须要进行硬件改造?
各位大神,在阿根廷进行医疗器械注册,需要一个第三方,有可以做的第三方吗?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
用纯化水制备注射用水,纯化水的验证需要进行到哪个阶段(纯化水验证三个阶段)以后,才可以开始注射用水的三个阶段的验证?
欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书?
产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册,什么情况下可需要先进行变更注册?
在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视
计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行?有无明确法规要求?
如何进行医疗器械临床试验备案?
医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?