IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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问 How often should audit trails be reviewed?

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问 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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问 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 为什么审查电子数据很重要？

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问 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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