HES管理体系是什么

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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CNC的中文含义是什么？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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测Cr时，发现仪器漂动很大，标曲都作不好，是什么原因呢?

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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RDC665/2022要求是什么?

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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CRO的责任是什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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