用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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