分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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