对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何注册医疗器械软件？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论