物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5680: 浏览

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

质量活动

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？对于国外的供应商大多难以达到现场审计的要求，是否可以只对其代理商进行审计？尤其是制剂用关键物料/辅料的生产商是国外的，国内只有代理商。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 17:17

无明确要求，建议对API、关键物料进行现场审计，对于非关键物料可以书面审计，只审代理商不行。对API等关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取其他控制措施。

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2019-03-13 17:09

更新时间: 2019-03-13 17:17

关注人数: 2 人关注

相关问题

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？: 2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？: 3843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内部审核应该如何策划和实施？: 7335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册补充检验是否需要到原检验单位进行？: 1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？: 7003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何成为一名管理体系国家注册审核员？: 4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？: 2043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？: 2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要进行过程能力分析？: 7892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特医食品在中国的应用情况如何？: 1674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？: 2077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？: 3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量信息有什么作用?: 3535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？: 5813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?: 3743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问企业为何缺乏过程质量管理？: 1524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问质量改进的程序是什么?: 6421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品质量审核报告的内容有哪些?: 3915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?: 6220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是质量意识？: 3925 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1