针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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如何理解质量方针的含义?

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 什么是DOE

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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