化学药品（新药）如何分类？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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如何临床试验设计？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 什么是DOE

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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