无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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机构有无合同模板？如何操作？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 质量改进的程序是什么?

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