清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

1639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

1269 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何配制pH标准缓冲溶液？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

7795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3444 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论