关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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清洁验证的流程是什么？

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SFDA批件的内容？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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