什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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备案资料形式要求是什么？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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　空调制冷功率是什么意思？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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