欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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医用口罩执行标准是什么

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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临床试验中的随机是什么？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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