滴定分析法的分类？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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