OOS流程怎么实施？

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 传代菌种怎么保存

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 菌种编号意义？

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