金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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