哪些临床试验应该注册?

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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