细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

1609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子内窥镜如何划分注册单元？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

2769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论