申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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