谁可以且必须申请NOM认证？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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非洁净控制区是否需要设置？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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