医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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